presto l’approvazione dell’EMA del Niraparib

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (Parp) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Niraparib è il primo inibitore di Parp ad essere approvato dalla Fda che non richieda test della mutazione Brca o su altri biomarcatori. Niraparib è lunico inibitore di Parp ad aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni Brca o di altri biomarcatori, in un trial clinico prospettico randomizzato di fase 3. Niraparib è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera, per il trattamento di mantenimento. Lapprovazione di niraparib da parte della Fda è basata su dati del trial internazionale di fase 3 ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino.

«Siamo fieri di mettere a disposizione delle donne con carcinoma ovarico questo nuovo e unico farmaco ha affermato Mary Lynne Hedley, Ph.D., presidente e chief operating officer di TESARO e vorremmo ringraziare i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo trial con laiuto di familiari e medici. I partecipanti ai trial clinici rappresentano il contributo più importante al successo del programma di sviluppo clinico di niraparib. Vorremmo anche esprimere la nostra gratitudine a Fda per il rapido e completo giudizio sul possibile impiego di niraparib concesso in meno di tre mesi dallaccettazione del dossier, così come ci teniamo a ringraziare i nostri partner di ENGOT per la loro diligenza e attenzione nellesecuzione del trial clinico NOVA». «TESARO è in prima linea nel sostegno delle donne che affrontano in maniera coraggiosa il carcinoma ovarico, tumore raro ma tra i più letali – ha dichiarato Roberto Florenzano, vice presidente e amministratore delegato di TESARO Italia Abbiamo stabilito sei mesi fa la nostra presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire lorganizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile». TESARO prevede che niraparib sarà disponibile negli Stati Uniti per la fine del mese di aprile, e lautorizzazione per limmissione in commercio per niraparib è al momento in fase di esame da parte della European Medicines Agency (Ema)

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admin | 04.22.17 | Senza categoria, , , , , |

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