- NIRAPARIB

Cosi ci ha scritto ieri la Dott.ssa Claudia Rigamonti, Medical Director di Tesaro.

Carissima Moira,

Sono lieta di informarLa che l’European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha espresso opinione favorevole alla marketing authorization application per ZEJULA/niraparib come monoterapia di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma dell’ovaio platino sensibile, indipendentemente dalla mutazione dei geni BRCA e lo stato di biomarcatori.

Per maggiori informazioni e l’indicazione precisa La invito a consultare il link al sito EMA http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004249/WC500234797.pdf

Siamo grati per il sostegno e la dedizione dei pazienti, degli operatori sanitari, medici e infermieri che partecipano ai nostri studi clinici. Siamo orgogliosi di condividere con te questo progresso eccitante per le donne che affrontano con coraggio il cancro ovarico.

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admin | 09.19.17 | Senza categoria, , , , , , , |

3 commenti »

  1. Alessandro

    nel penultimo post vi è un link che ho già letto, questo parla di approvazione per uso compassionevole negli USA, non in Europa, non in Italia… l’uso compassionevole è partito solo negli USA, anche tutte le altre fonti che trovo affermano che il farmaco deve ancora essere approvato dalla commissione europea.

    Il farmaco è credo disponibile in Italia nello studio Nova, e quindi solo come sperimentazione, accessibile a pochissime donne.

    Sarebbe opportuno chiedere un ulteriore feedback alla dottoressa, perchè tutto fa presupporre che l’informazione così come data al momento sia errata.

    Commento — 21 settembre 2017 @ 06:46

  2. admin

    Ciao! la Dottoressa, qualche settimana fa ci aveva comunicato che era stato accettato come cura compassionevole. Avevo riportato la notizia nel penultimo post.

    Commento — 20 settembre 2017 @ 15:59

  3. Alessandro

    Il documento linkato si conclude con “…after the marketing authorisation has been granted by the European Commission”.

    In sostanza come letto in altre fonti il farmaco deve ancora assere approvato dalla COMMISSIONE EUROPEA e non è ancora accessibile alle donne malate come cura di mantenimento/compassionevole.

    La Dott.ssa Claudia Rigamonti potrebbe quindi anche darci in base alla sua esperienza una stima di queste tempistiche per l’approvazione?

    molte donne stanno ricevendo diagnosi di recidiva in questi giorni/settimane, aspettare ancora anche solo un paio di mesi fa purtroppo la differenza, figuriamoci se anzichè 2 mesi se ne dovessero aspettare 6, e via dicendo… Grazie.

    Commento — 20 settembre 2017 @ 15:37

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