USO COMPASSIONEVOLE NEL NIRAPARIB

La Tesaro Bio Italy Srl ci ha comunicato che e’ iniziato l’uso compassionevole del Niraparib

allego il link che ci hanno inviato  http://ir.tesarobio.com/releasedetail.cfm?releaseid=1025986

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admin | 08.20.17 | Senza categoria, , , , , , | No Comments |

presto l’approvazione dell’EMA del Niraparib

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (Parp) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Niraparib è il primo inibitore di Parp ad essere approvato dalla Fda che non richieda test della mutazione Brca o su altri biomarcatori. Niraparib è lunico inibitore di Parp ad aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni Brca o di altri biomarcatori, in un trial clinico prospettico randomizzato di fase 3. Niraparib è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera, per il trattamento di mantenimento. Lapprovazione di niraparib da parte della Fda è basata su dati del trial internazionale di fase 3 ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino.

«Siamo fieri di mettere a disposizione delle donne con carcinoma ovarico questo nuovo e unico farmaco ha affermato Mary Lynne Hedley, Ph.D., presidente e chief operating officer di TESARO e vorremmo ringraziare i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo trial con laiuto di familiari e medici. I partecipanti ai trial clinici rappresentano il contributo più importante al successo del programma di sviluppo clinico di niraparib. Vorremmo anche esprimere la nostra gratitudine a Fda per il rapido e completo giudizio sul possibile impiego di niraparib concesso in meno di tre mesi dallaccettazione del dossier, così come ci teniamo a ringraziare i nostri partner di ENGOT per la loro diligenza e attenzione nellesecuzione del trial clinico NOVA». «TESARO è in prima linea nel sostegno delle donne che affrontano in maniera coraggiosa il carcinoma ovarico, tumore raro ma tra i più letali – ha dichiarato Roberto Florenzano, vice presidente e amministratore delegato di TESARO Italia Abbiamo stabilito sei mesi fa la nostra presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire lorganizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile». TESARO prevede che niraparib sarà disponibile negli Stati Uniti per la fine del mese di aprile, e lautorizzazione per limmissione in commercio per niraparib è al momento in fase di esame da parte della European Medicines Agency (Ema)

admin | 04.22.17 | Senza categoria, , , , , | No Comments |

Niraparib – funziona anche per chi non ha mutazione Brca1

NUOVI passi avanti nella ricerca di una terapia efficace contro la cosiddetta “mutazione Jolie”. Con un plus niente affatto trascurabile che è quello di funzionare nel tumore ovarico ricorrente anche quando non c’è la mutazione del gene Brca offrendo una sopravvivenza libera da progressione che può arrivare fino a 21 mesi. Un “guadagno” di anni di vita reso possibile dal niraparib, un inibitore dell’enzima Parp importante per la riparazione dei danni al Dna. La buona notizia è stata data in questi giorni al Congresso dell’Esmo e pubblicata in contemporanea su The New England Journal of Medicine.

I risultati.
Lo studio di fase III Engot-Ov16/Nova è stato condotto in collaborazione con la Rete Europea dei gruppi di ricerca in Ginecologia Oncologica (Engot) in doppio cieco con niraparib e placebo su 553 pazienti con cancro ovarico ricorrente che rispondevano alla chemioterapia a base di platino. I risultati hanno dimostrato che il niraparib ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione della malattia in un vasto campione di donne. Ma la vera novità sta nel fatto che la sopravvivenza è migliorata sia nelle pazienti portatrici della mutazione del BRCA 1 sia in quelle non portatrici. Inoltre, nello studio erano incluse anche pazienti che avevano un deficit della ricombinazione omologa (HRD-positive). E anche in questo caso i risultati sono stati buoni con un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione.

“In questa classe di farmaci avevamo già i dati di olaparib che è già in commercio anche in Italia ma solo per le pazienti con la mutazione del gene Brca-1 e Brca-2” spiega Sandro Pignata, direttore del Diparitmento 1 di Ginecologia dell’Istituto Tumori di Napoli Irccs “Fondazione G. Pascale” e presidente dell’Engot. “La novità di questo studio è che sono state incluse anche le pazienti non mutate e si è visto che anche in queste donne il farmaco è molto efficace. Dunque, rispetto all’olaparib è stato fatto un importante passo avanti perché possiamo offrire il farmaco ad un gruppo più ampio di pazienti”. Su 5mila nuovi casi che si verificano ogni anno, infatti, solo il 20% delle pazienti presenta una mutazione.
(continua…)

admin | 10.13.16 | Senza categoria, , , , , , , | No Comments |